抗双链DNA抗体（Anti-dsDNA）测定试剂盒

本试剂盒采用胶乳颗粒增强免疫比浊法。将抗原结合到胶乳颗粒上，样本血清（或标准品）中的被测抗体在缓冲液中与胶乳颗粒表面的抗原结合，使胶乳颗粒彼此交联，致使溶液浊度增加，从而检测溶液吸光度增大。在一定范围内，反应液吸光度与被测抗体的浓度呈线性相关。

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抗双链DNA抗体（Anti-dsDNA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

医疗器械注册证号：沪械注准20182400365
线性范围：70.0RU/mL～1000.0RU/mL

包装规格：

组分名称	规格A	规格B	规格C
反映缓冲液（R1）	30mLx1瓶	60mLx1瓶	60mLx2瓶
乳胶试剂（R2）	10mLx1瓶	20mLx1瓶	20mLx2瓶
校准品	0.5mLx5瓶	0.5mLx5瓶	0.5mLx5瓶

组分名称	规格D	规格E	规格F
反映缓冲液（R1）	30mLx1瓶	60mLx1瓶	60mLx2瓶
乳胶试剂（R2）	10mLx1瓶	20mLx1瓶	20mLx2瓶

临床意义：
本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗双链DNA抗体的含量，作辅助诊断用。

抗双链DNA抗体（anti-dsDNA）是自身抗体的一种，它的靶抗原是细胞核中的DNA双螺旋结构，其主要见于系统性红斑狼疮（SLE）。SLE是一种常见的、累及全身的自身免疫性疾病，患者血清中含有多种自身抗体，anti-dsDNA是SLE的血清学标志物，而且是临床上最常进行的一项实验检测指标[1]。中华医学网学会风湿病学分会在SLE诊断及治疗指南中指出，SLE的anti-dsDNA特异性为95%，敏感性为70%。

有研究表明，活化淋巴细胞DNA（ALD-DNA）能够诱导抗dsDNA抗体的产生，而凋亡DNA是ALD-DNA中诱导抗dsDNA抗体产生的重要免疫原。狼疮性肾炎（LN）是SLE最常见的内脏损害，在确诊为SLE患者中，约70%有明显肾损害，发病机制是由于抗dsDNA抗体与DNA形成的免疫复合物在肾脏沉积可导致肾小球损伤。[3]抗dsDNA抗体除帮助诊断SLE外，也可用于判断SLE的活动性以及作为SLE治疗的评估。目前临床上检测抗dsDNA抗体主要使用免疫印迹法，酶联免疫法等方法进行检测。