抗干燥综合征B抗原抗体（Anti-SSB）测定试剂盒

本试剂盒采用胶乳颗粒增强免疫比浊法。将抗原结合到胶乳颗粒上，样本血清（或标准品）中的被测抗体在缓冲液中与胶乳颗粒表面的抗原结合，使胶乳颗粒彼此交联，致使溶液浊度增加，从而检测溶液吸光度增大。在一定范围内，反应液吸光度与被测抗体的浓度呈线性相关。

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抗干燥综合征B抗原抗体（Anti-SSB）测定试剂盒

医疗器械注册证号：沪械注准20182400302
线性范围：6.0RU/mL～120.0RU/mL
包装说明：

组分名称	规格A	规格B	规格C
反应缓冲液（R1）	30mL×1瓶	60mL×1瓶	60mL×2瓶
胶乳试剂（R2）	10mL×1瓶	20mL×1瓶	20mL×2瓶
校准品	0.5ml×5瓶	0.5ml×5瓶	0.5ml×5瓶

组分名称

规格D

规格E

规格F

反应缓冲液（R1）

30mL×1瓶

60mL×1瓶

60mL×2瓶

胶乳试剂（R2）

10mL×1瓶

20mL×1瓶

20mL×2瓶

临床意义：

1、本产品供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗SSB抗体的含量，作辅助诊断用。

2、

SSA和SSB是细胞中的一类小核糖核酸—蛋白质复合物。SSA主要存在于细胞质，而SSB主要存在于细胞核内，调节转录后的加工和成熟。抗SSA抗体和抗SSB抗体最早在系统性红斑狼疮（SLE）和干燥综合征（SS）患者血清中被发现，后续在类风湿性关节炎（RA）、混合性结缔组织病（MCTD）、原发性胆汁肝硬化（PBC）、系统性硬化症（SSc）、多肌炎/皮肌炎（PM/DM）、硬皮病以及自身免疫性肝炎（AIH）等多种系统性风湿病中都被检测出阳性。目前，抗SSA抗体和抗SSB抗体已成为诊断系统性红斑狼疮（SLE）和干燥综合征（SS）的重要实验室检测指标。

3、抗SSA抗体和抗SSB抗体同时阳性对SS更为特异，在SS患者中的阳性率为25%～87%，与脉管炎、紫癜、白细胞减少和高丙种球蛋白血症等临床症状相关。一般认为抗SSB抗体是SS的标记抗体；抗SSB抗体在SLE患者中的阳性率为6～35%，在亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）患者中的阳性率为25%～35%。目前临床上检测抗SSB抗体主要使用免疫印迹法、酶联免疫法等方法进行检测。